DIGITIMES Research觀察，2020~2022年台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准的AI/ML醫材共66項，國產醫材僅佔3成，有鑑於醫療影像數據量佔醫療數據比重最多，且影像分析為AI較成熟的技術，業者皆以AI影像分析技術為核心，針對不同類型的醫療影像及疾病，輔助醫護人員進行病灶識別與分析，並以醫療影像數據量最多的放射科為應用大宗。

截至2022年底，通過TFDA核准的國產AI/ML醫材僅20項，AI分析數據來源包含電腦斷層攝影(CT)、X光片、MRI(磁振造影)、超音波影像、心電圖、病理玻片、內視鏡影像、眼底影像等，業者以長佳智能通過TFDA核准的產品數量最多(7項)，愛因斯坦人工智慧的腦部電腦斷層影像輔助判讀系統則為第一個通過TFDA許可的AI醫材。

觀察國內業者在AI/ML醫材類的發展動態，長佳智能以X光分析為主，多項醫材已獲得美國FDA許可；宏碁智醫與晉弘科技專注在眼底影像分析，皆已拓展至海外市場如東南亞、日本等地區；雲象科技在數位病理的AI分析從研發階段即採取多國多中心驗證，獲得醫材許可後也已被國內外多個醫療機構採用。

華碩電腦以大腸內視鏡瘜肉輔助判讀系統為其第一個通過TFDA許可的AI/ML醫材；太豪生醫以AI分析乳房超音波影像，輔助乳腺癌篩檢；台灣醫學影像與愛因斯坦人工智慧則專注在腦部影像MRI/CT分析，輔助判讀腦部腫瘤及顱內出血等病灶，提升醫師檢測效率與準確度。


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